近日，蘇州宏元生物科技有限公司自主研發(fā)的“尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）”，通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序正式獲批上市（注冊證號：國械注準(zhǔn)20263400126）。該產(chǎn)品是今年江蘇省首個獲批上市的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械。

該產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)，采用聯(lián)合探針錨定聚合測序法，對人尿液樣本中染色體臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重復(fù)及染色體臂9p、9q、17p的缺失進(jìn)行定性檢測，適用于臨床需進(jìn)一步檢查的疑似尿路上皮癌初診患者的輔助診斷。該產(chǎn)品的上市為患者提供了尿路上皮癌無創(chuàng)輔助診斷的新選擇，標(biāo)志著我國在腫瘤液體活檢領(lǐng)域從“技術(shù)跟隨”邁向“原創(chuàng)引領(lǐng)”的重要一步。

企業(yè)于2018年落戶蘇州工業(yè)園區(qū)，位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，長期專注于腫瘤精準(zhǔn)診斷與液體活檢技術(shù)的創(chuàng)新研發(fā)。從技術(shù)攻堅到獲批上市，園區(qū)市場監(jiān)管局與藥品管理中心始終與企業(yè)發(fā)展同頻共振，聚焦申報注冊中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與實(shí)際問題，提供精準(zhǔn)指導(dǎo)與全流程專業(yè)服務(wù)，助力企業(yè)加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。

截至目前，園區(qū)已有45款產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，占全省總量的37.5%，28款產(chǎn)品通過該程序獲批上市，占比達(dá)49.1%。

編輯 陳昱延

2026年1月22日