日前，蘇州人工心臟創(chuàng)新企業(yè)同心醫(yī)療宣布，其自主研發(fā)的全磁懸浮植入式左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD在美國開展的INNOVATE臨床試驗迎來關(guān)鍵里程碑——自2024年底啟動以來，僅用一年時間便順利完成100例患者入組。
心力衰竭被稱為心血管領(lǐng)域的“癌癥”。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球心力衰竭患者超6000萬。心衰一經(jīng)確診，5年死亡率50%，與惡性腫瘤生存率相當(dāng)。心臟移植是治療晚期心衰的有效手段，但全球心臟移植數(shù)每年僅8000例左右。由此，人工心臟植入成為當(dāng)前大規(guī)模治療心衰的唯一手段。
同心醫(yī)療長期專注于具有技術(shù)突破性的植入式心室輔助裝置研發(fā)，并推進(jìn)其在全球范圍內(nèi)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。憑借原創(chuàng)驅(qū)動與底層技術(shù)突破，同心醫(yī)療成功開發(fā)了中國首個擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮人工心臟——CH-VAD（慈孚?VAD），填補了國內(nèi)在該領(lǐng)域的空白。作為中國首個、全球唯二的全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品，慈孚?VAD核心部件血泵通過國際首創(chuàng)的分立式磁懸浮結(jié)構(gòu)與優(yōu)化的流體力學(xué)設(shè)計，實現(xiàn)了卓越的血液相容性，在確保高效泵血的同時，最大程度減少血細(xì)胞損傷，顯著降低泵內(nèi)血栓、中風(fēng)、消化道出血等不良事件的發(fā)生率，從而提高患者長期生存率，改善生活質(zhì)量。
BrioVAD是同心醫(yī)療在全磁懸浮人工心臟慈孚?VAD基礎(chǔ)上研發(fā)的新一代產(chǎn)品。通過多項技術(shù)創(chuàng)新，BrioVAD實現(xiàn)了體外電池等部件的便攜化和系統(tǒng)整體性能的提升，使晚期心力衰竭患者的治療實現(xiàn)更大獲益。同心醫(yī)療INNOVATE臨床試驗是一項多中心、前瞻性研究，于2024年在美國正式啟動，當(dāng)年11月完成首例植入。此次臨床將BrioVAD與全磁懸浮人工心臟領(lǐng)域的霸主——雅培HeartMate3進(jìn)行“頭對頭”對照，以嚴(yán)格驗證BrioVAD在血液相容性、血流動力學(xué)、植入侵入性和體外部件便攜性上的臨床效果。同時，在臨床試驗中，所需的醫(yī)療設(shè)備及其相關(guān)的常規(guī)檢查和服務(wù)也獲得美國醫(yī)療保險支持，平均支付約22萬美元。BrioVAD作為中國首個且唯一獲FDA批準(zhǔn)在美國開展臨床試驗的有源植入式醫(yī)療器械，標(biāo)志著同心醫(yī)療實現(xiàn)了國產(chǎn)高端醫(yī)療器械出海的里程碑式突破。
2025年8月，在順利完成美國臨床安全性階段研究后，BrioVAD獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)入確證性階段，研究中心將擴展至60家、累計入組780名受試者。這一進(jìn)展體現(xiàn)了FDA對BrioVAD在系統(tǒng)設(shè)計、工程可行性及初步臨床表現(xiàn)方面的認(rèn)可，也顯示出同心醫(yī)療具備在全球最高標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管體系下，持續(xù)、規(guī)范推進(jìn)臨床研發(fā)的綜合實力。
該臨床試驗牽頭研究者、密西根大學(xué)醫(yī)學(xué)院心臟外科OttoGago講席教授FrancisD.Pagani博士表示：“每一例的成功植入，都讓我們更加深入地了解BrioVAD系統(tǒng)的全部潛力，并為晚期心力衰竭患者拓展了更多治療選擇。我們對迄今為止取得的進(jìn)展感到鼓舞，并將持續(xù)致力于推進(jìn)相關(guān)科學(xué)研究，構(gòu)建新一代心力衰竭治療格局。”
同心醫(yī)療創(chuàng)始人陳琛博士表示：“BrioVAD系統(tǒng)INNOVATE臨床試驗完成100例患者入組，對我們整個團隊而言是一個重要的里程碑。這一成就離不開我們臨床試驗合作伙伴的卓越投入，也彰顯了BrioVAD系統(tǒng)能夠為晚期心衰患者拓展更多有效治療選擇的潛力。這對我們致力于服務(wù)的患者來說意義非凡，意味著我們在改變心衰治療標(biāo)準(zhǔn)的道路上又邁進(jìn)了一大步。”
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人工心臟出海“含金量”
對于中國創(chuàng)新企業(yè)而言，成功出海并進(jìn)入全球市場，是實現(xiàn)價值想象力的關(guān)鍵跨越。不同于以510K途徑通過性能檢測實現(xiàn)出海的中低風(fēng)險醫(yī)療器械，人工心臟這種高風(fēng)險植入設(shè)備進(jìn)入美國市場，必須通過嚴(yán)謹(jǐn)、分階段的IDE臨床研究，依次完成安全性階段和確證性階段的試驗，積累充分的人體臨床數(shù)據(jù)后，才能以PMA（Pre-MarketApproval）途徑獲準(zhǔn)上市，這也是美國醫(yī)療器械體系中要求最嚴(yán)、過程最復(fù)雜、投入成本最高的上市路徑。一旦通過此路徑獲批成功，不僅意味著產(chǎn)品本身具備全球頂尖的技術(shù)水準(zhǔn)，也標(biāo)志著企業(yè)真正躋身國際高端醫(yī)療器械舞臺。
蘇報融媒記者 董捷
《引力播》2025年12月24日
